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国家药监局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知

来源:      字体选择:        文章浏览数:308      时间:2021-01-18

  药监综妆〔2020116

  20201228日 发布

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,进一步加强化妆品抽样检验复检工作,现决定开展化妆品抽样检验复检机构遴选。有关遴选推荐事项通知如下:

  一、推荐原则

  推荐的检验机构应当具备从事化妆品复检工作的能力,具有丰富的化妆品检验工作经验和研究经历,愿意承担化妆品复检工作,能够及时、准确、规范完成复检工作。

  二、推荐条件

  (一)基本条件

  1.是依法成立的化妆品检验机构,具有独立法人资格,能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的,应经所在法人单位授权;

  2.取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要;

  3.拥有完备的化妆品检验检测机构质量管理体系,并能够持续良好运行;

  4.能够对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任;

  5.连续从事化妆品检验检测工作5年(含)以上,或连续承担3年(含)以上国家药品监督管理部门委托的化妆品检验任务(包括监督抽检、风险监测、案件查办、事故调查、应急处置等工作中涉及的检验任务);

  6.3年无违法违规行为,未发生过重大质量安全事故。

  (二)能力要求

  1.3年组织或参加3次(含)以上化妆品领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证,并取得满意结果;

  2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历,配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力;

  3.具备在化妆品相关法规、标准、规范等变化时,及时进行相应变更和扩项的能力;

  4.具备对复检结果进行分析研判,并按照要求开展相关技术交流的能力;

  5.复检报告授权签字人具有3年(含)以上化妆品检验检测领域工作经验,并具有高级专业技术职称。

  三、工作程序

  (一)推荐。每个省级局原则上可推荐1家辖区内的化妆品检验机构。无符合条件的,可不推荐。

  (二)专家评审。中检院组织专家对提交的资料进行评审。

  (三)现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查,重点核查申报资料的真实性,并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。

  (四)发布名单。根据专家评审、现场核查的情况,兼顾复检工作需要及复检机构地域分布,形成复检机构名单,经国家药监局审核后发布。

  各省级药品监督管理部门应充分认识复检工作的重要性,严格按照本通知要求组织开展推荐工作。推荐表和相关资料请于2021125日前报送中检院。

  邮寄地址:北京市大兴区华佗路31号,中国食品药品检定研究院技术监督中心

  电子邮箱:huazp@nifdc.org.cn

  联 系 人:中检院技术监督中心 祝壮飞

  010-53851431

  国家药监局化妆品监管司 范婷婷

  010-88330917

  附件:化妆品复检机构推荐表

  国家药监局综合司

  20201224

  药监综妆〔2020〕116号附件.doc